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核酸检测一次性使用无菌采样拭子生产许可证检验专用配置仪器
发布时间:2022-04-12   点击次数:159次

随着近几年来新G病毒全球大范围的流行传播,狡猾的新G病毒不停的变异进化,从阿尔法、德尔塔、奥密克戎到最近的奥密克戎毒株重组变体XE,我们伟大的祖国付出了极大的经济代价执行的动态清零,全民核酸政策有效的保护了广大人民群众的生命安全。在疫情封控区每日的核酸检查必bu可少,相信现在大家都对核酸检查的时候的那根小小的采样棉签熟悉不过了:一次性使用无菌采样拭子(俗称咽拭子)。这类产品因其使用消耗量大,也有不少新的医疗器械厂家进行了生产,但是新申请注册的一次性使用无菌采样拭子制造厂家在品质规范和检验方面需要注意哪些问题?现在就由DELTA德尔塔仪器小编带大家熟悉一下吧:

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一次性使用无菌采样拭子一般要符合什么标准?GB/T191-2008包装储运图示标志;

GB/T28281-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划;

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分;通用要求;

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准;

GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法);

ISO10993-7:1995医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量。

 

首先我们来初步认识一下这个疫情状态下被调侃为捅出老茧的“老朋友”:

一次性使用无菌采样拭子的用途是以无菌形式提供,供人体口腔部位沾取生物样本检验用。

一次性使用无菌采样拭子结构及组成:无菌采样拭子由推杆、套杆、釆样头组成。

我们都知道采样拭子是直接接触采样部位的,也就是直接接触我们的人体器官的,采样头的材质和后续的检测相关密切。再来看看国家卫健委《新G肺炎实验室检测技术指南(第三版)》中的规范要求:

 

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1、采样拭子头:制造采样拭子头应该使用PE合成纤维、聚酯纤维、聚丙烯纤维、人造纤维等合成纤维。

(1)不推荐棉花等天然纤维  

因为棉花的纤维对蛋白质的吸附较强,不易洗脱到后续的保存液中;  

(2)也不推荐尼龙类的纤维  

因为尼龙类纤维(类似于牙刷刷头)吸水性不佳,导致采样量不足,影响检出率。

(3)采样拭子头千万不可以用海藻酸钙海绵或者是木棒拭子(包括竹签)。  

因为含有海藻酸钙和木制成分的木棒或竹签折断后浸泡在保存液中也会吸附蛋白,甚至会对后续的PCR反应有抑制作用。

2、采样拭子柄:  

制造拭子柄的材料推荐使用空心聚苯乙烯(PS)挤出管、聚丙烯(PP)注塑压痕管或ABS塑料(强度高、韧性好),无论使用何种材料都不能添加海藻酸钙类助剂;不推荐使用木棒或竹签。  

拭子柄有折断式、内置式两种。  

(1)折断式拭子在采样后放入保存管内从靠近采样头部位折断后旋紧管盖即可。  

(2)而内置式拭子在采样后就可以直接将采样拭子放入保存管,然后将保存管管盖内置的小孔,对准手柄顶端旋紧管盖即可。  

两种方式比较起来,后者相对安全。折断式拭子在配合使用尺寸较小的保存管时,折断时可能会导致管内液体外溅,应充分注意产品使用不当可能造成的污染风险。

我们可以看到国家卫健委对采样拭子的材质要求是非常严格的,一次性无菌采样拭子应保证采样量和释放量,所选材料不能有影响后续检测的物质,这也解释了为什么不能用木棒拭子和海藻酸钙拭子。普通老百姓只把这个采样拭子当做个普通棉签一样看待,但是我们作为专业的医疗器械生产厂家在这方面的品质检验和质量控制千万不能马虎!

3. 新G核酸检测一次性使用无菌采样拭子审厂专用检验仪器及测试项目规范:

1)无菌拭子表面应光洁、无杂质,无味,使用接触面及周边均应圆弧光滑、无毛刺、无塑流、无划伤,采样头应手感柔软,不应有黄斑,污迹,异物、霉点。

检验方法或仪器:目视/20X显微镜;

 

2)连接强度:拉力试验机夹具的移动速率为200mm/min时;采样头与连接杆的一端拔脱力应不小于2N。

检验方法或仪器:拉力试验机(规格型号:GS-LN500)

主要技术参数:

1.   试验拉力值范围:0~500N(可设定)

2.   单位切换:Kg、N、Lb(可自由切换)

3.   荷重分析度:1/250000;

4.   荷重精度:±0.2%;

5.   位移切换:mm、cm、in;

6.   力量测量显示精度:0.01N

7.   位移测量显示精度:0.001mm

8.   测试行程:600mm(含夹具)

9.   试验有效宽度:400mm

10.  试验速度:0.05~500mm/min(无极调速)

11.  传动系统:采用伺服马达、中国台湾ZPT滚珠丝杆、电脑软件TM2101

12.  安全装置:过载紧急停机装置、上下行程限定装置、自动断点停机功能

13.  测试夹具: 根据客户产品定制夹具一套

14.  工作电源:AC220V 50HZ

15.  工作功率:1.0KW

16.  整机重量:约130kg

 

3)手杆断裂强度:试验跨距为6cm时,(跨距范围应避开釆样头与连接杆的凹陷处)棉签应能承受5N垂直于轴向的静压力,持续15S而不产生永jiu变形或折断现象。

检验方法或仪器:一次性采样拭子折断力测试仪(规格型号:GS-PL100)

主要技术参数:

测量范围:0~100N  

测量单位:N/kg /ib

测量精度:0.5级

试验行程:≤400mm

测试模式:一次性采样拭子折断力测试

试验速度:1-500mm/min无级变速

外形尺寸:500*400*800mm

重    量:约48kg

电   源:AC220V±22V,50Hz

标准配置:主机 、折断力夹具(防护罩、五种支架,折断压杆)

 

4)旋转摩擦度:釆样拭子对卡在PP杆的头部上热压的无尘布进行旋转摩擦360°不小于5次,采样头部的滌纶化纤不会脱落。

检验方法或仪器:旋转式摩擦测试仪(规格型号:GS-MC70)

主要技术参数:

旋转式摩擦色牢度测试仪是纺织行业用以检测织物特别是印花织物的干、湿摩擦色牢度常使用的机型。配以16mm直径,可提供1143克压力的摩擦头。摩擦头顺时针摩擦1.125转后逆时针摩擦,操作把手只能单向转动。

主要技术参数:

A、摩擦头直径为:16mm;

B、提供压力为:1134克;

C、顺时针转1.125转后反时针转;

D、配有标准摩擦织物的固定装置;

F、试样夹弹簧钢制而成,确保快速紧固试样及重现测试结果。

 

5)无菌: 经环氧乙烷灭菌后应无菌。

检验方法或仪器:双人垂直流超净工作台(规格型号:SW-CJ-2D)、生物安全柜(有證,BSC-1300II)、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器)、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。无菌检验室的环境要求:无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18~26℃,相对湿度:45~65%。

 

6)环氧乙烷残留量:咽拭子产品若釆用环氧乙烷灭菌,岀厂时环氧乙烷残留量应不大于10ug/g.

检验方法或仪器:气相色谱仪/GC6890A 、半自动顶空进样器/ HS-06

主要技术参数:GC6890A型 气相色谱仪简介


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性能特点:

1、采用互联网通信技术,可组成局域网,实现远程数据传输、远程控制、远程诊断和程序自动升级。

2、采用集成数字电子电路,控制精度高,性能稳定可靠。

3、采用触摸控制面板,LCD显示。

4、气路系统采用精密稳压阀和稳流阀,气流稳定性高。

5、进样口设计独特,解决了进样歧视,死体积小。

6、具有7路独立温度控制功能。

7、具有16阶程序升温功能。

8、控制面板可同时显示各加热区的设定温度、实际温度和保护温度。

9、载气、氢气、空气和补充气压力均采用压力表指示。

10、具有秒表和流量计算功能。

11、采用智能后开门,进出风量无级可调,缩短了程序升温和降温后系统的平衡时间。

12、具有开机自诊断、故障报警、故障信息显示、断气保护、断电存储保护、抗电源突变干扰、超温报警、双重超温保护、最高温度软件设定保护和软件超温跟踪保护功能。

13、可同时安装4个进样口和4个检测器,可扩展为双FID放大器。

14、可选配自动进样器、顶空进样器、热解吸进样器和甲烷转化炉。

主要技术参数:

型号名称

GC6890A气相色谱仪

气路系统

压力范围

0~0.4MPa

压力准确度

±0.005MPa

压力稳定度

±0.005MPa

压力控制方式

先稳压后稳流

压力指示方式

载气、氢气、空气和补充气压力均采用压力表指示

气路材质

不锈钢

 

气化室

进样模式

毛细管柱分流-不分流进样(具有隔膜吹扫功能)或填充柱进样

进样口

1~4个,其中毛细管柱进样口最多为3个

 

进样阀

进样阀

根据要求而定

 

色谱柱

色谱柱

根据要求而定

 

柱温箱

温度范围

室温+5℃~450℃

温度设定精度

±0.1℃

温度准确度

±0.1℃

温度稳定度

±0.1℃

程序升温阶数

16阶

程序升温速率

0.1~79℃/min

各阶恒温时间

0~9999.9min

降温速率

从250℃降至50℃<5min

控温方式

电炉丝加热

智能后开门

进出风量无级可调

柱温箱容量

16500cm3

 

其它温度控制

温度控制区

气化室Ⅰ、气化室Ⅱ、检测器Ⅰ、检测器Ⅱ、检测器Ⅲ和检测器Ⅳ

温度范围

室温+5℃~400℃

温度设定精度

±0.1℃

温度准确度

±0.1℃

温度稳定度

±0.1℃

控温方式

铬铁芯加热

 

氢火焰检测器(FID)

检测限

≤3×10ˉ12g/s(正十六烷/异辛烷)

基线噪声

≤20μV

基线漂移

≤±0.15mV/h

线性范围

≥1×107

 

热导池检测器(TCD)

灵敏度

≥10000mV·mL/mg(苯/甲苯)

基线噪声

≤20μV

基线漂移

≤±0.15mV/h

线性范围

≥1×105

 

电子捕获检测器(ECD)

检测限

≤1×10ˉ14g/mL(γ-666/正己烷)

基线噪声

≤20μV

基线漂移

≤±0.15mV/h

线性范围

≥1×104

 

火焰光度检测器(FPD)

检测限

≤2×10ˉ11g/s(S,甲ji对liu磷/乙醇)

≤1×10ˉ12g/s(P,甲ji对liu磷/乙醇)

基线噪声

≤20μV

≤20μV

基线漂移

≤±0.15mV/h

≤±0.15mV/h

线性范围

≥1×103

≥1×104

 

氮磷检测器(NPD)

检测限

≤1×10ˉ12g/s(N,偶氮苯/异辛烷)

≤1×10ˉ12g/s(P,马拉liu磷/异辛烷)

基线噪声

≤20μV

≤20μV

基线漂移

≤±0.15mV/h

≤±0.15mV/h

线性范围

≥1×103

≥1×104

 

色谱工作站

数据分析

数据采集,定性和定量分析,谱图处理,谱图库管理和程序检索

报告格式

内置多种报告格式

 

其它

电源

AC220V,50Hz,2.5kW

外形尺寸

660×560×480mm

重量

60kg

环境温度

15~35℃

环境相对湿度

20%~85%

 

三、HS-06型 半自动顶空进样器

 

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一、用途及应用范围

HS-06自动顶空进样器是一种气相色谱分析的样品前处理装置,与其他的样品预处理方法如溶剂萃取、热解析等相比较,具有操作简单、工作效率高、分析结果重现性好等优点,是气相色谱分析常用的样品处理方式之一。该装置广泛应用于:

1、石油化工—高聚物单体涂料等中的可挥发性有机物分析。

2、环境科学—饮用水中可挥发性卤代烃和工业污水中有机、有毒挥发物分析。

3、卫生防疫—医疗用品消毒熏蒸残留分析。

4、食品行业—酒水、饮料、调料等的质量控制,包装材料中有机挥发物残留分析,浸出食用油中六号溶剂残留的分析等。

5、香料香精—啤酒、茶叶等中的香味的分析。

6、药品检验—药品中有机溶剂残留的分析。

7、法医鉴定—血液和尿液中的乙醇、酮、醛等的分析。

8、其他应用—土壤中可挥发有机物的测定等。

二、工作原理

HS-06自动顶空进样器的原理:将待测样品置于一密闭容器中,通过加热升温使待测样品中的可挥发性组分从样品基体中挥发出来,在气-液(或气-固)两相中达到平衡,抽取上部气体进行色谱分析,测定样品中可挥发性组分的组成和浓度。

 

三、产品优势

HS-06自动顶空进样器进样准确、操作简单、稳定可靠等优点,提高了热平衡温度范围,增加了交替预热连续进样自动模式,大屏幕显示,造型独特,是国产半自动顶空进样器的更佳选择。

四、主要功能和技术指标

微机控制、液晶汉字显示、多功能键盘,主要功能有:

液晶显示:方法参数设置、实时工作状态、运行倒计时等;

顶空瓶、进样系统和传输线三路独立加热控温;

3路事件、10阶时间程序控制,可编程自动运行;

具有20种方法供用户编辑、存储和调用,以实现快速启动和分析;

可同步启动GC、色谱工作站,也可使用外部事件启动本装置;

时间程序运行完毕后,有自动提示音功能;

计时秒表功能;

样品区温度控制范围:室温~300℃,以增量0.1℃设置。

样品传输线温度控制范围:室温~220℃,以增量0.1℃设置。

阀进样系统温度控制范围:室温~230℃,以增量0.1℃设置。

温度控制精度:<±0.2℃。

温度控制梯度:<±0.2℃。

进样加压范围:0~0.4MPa连续可调。

顶空瓶工位:12个(20ml顶空瓶)。

重复性:RSD≤1.0%(200ppm乙醇/水)。

顶空瓶规格:20ml(10ml、50ml等其他规格可定制)。

进样系统反吹清洗流量和时间:连续可调。

 

 

 

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