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医疗器械包装运输试验标准汇总及测试设备
更新时间:2023-12-18   点击次数:123次

医疗器械包装运输是医疗器械产品从生产到流通使用过程中不ke或缺的一个环节。随着医疗器械产业的快速发展,对于医疗器械产品的包装和运输也提出了越来越高的要求。DELTA德尔塔仪器提供医疗器械包装运输的测试设备,包括医用包装跌落试验机、医用包装箱抗压强度试验机、医用模拟运输振动台、低气压(高海拔)模拟试验箱、医用振动试验机、医用包装集中冲击试验机等设备。

国家药品监督管理局关于医疗器械包装稳定性和运输试验是如何规定的?

国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、制造和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:跌落、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。

运输包装国内常用标准

GB/T 4857.17-2017

国标GB/T 4857.17-2017是对ISO4180:2009做修改采用,该标准给出若干试验组合方式、试验强度。

环境调节(GB/T 4857.2)

振动实验(GB/T4857.7、GB/T4857.23)

抗压实验(GB/T4857.3、GB/T4857.4)

跌落实验(GB/T4857.5)

冲击实验(GB/T4857.15)

ASTM D4169-2022

美标ASTM D4169是FDA最早认可的包装运输标准,被采用的频率最高。

ISTA检测标准

ISTA是国际安全运输协会的缩写,ISTA测试标准有7个系列的测试程序,每个系列的测试程序又细分为不用的测试子程序。

医疗器械产品一般适用ISTA1~3系列。

ISTA 1系列:非模拟集中性能试验

ISTA 1A质量不大于150磅(68 kg) 的包装件

ISTA 1B质量超过150磅(68 kg) 的包装件

ISTA 1C质量不大于150磅(68 kg) 单个包装件的扩展测试

ISTA 1D质量超过150磅(68 kg) 单个包装件的扩展测试

ISTA 1E相同产品的集合包装件

ISTA 1G质量不大于150磅(68 kg) 的包装件(随机振动)

ISTA 1H质量超过150磅(68 kg) 的包装件(随机振动)

ISTA 2 系列:部分模拟性能试验

ISTA 2A-2011 质量不大于150磅 (68 kg) 的包装件

ISTA 2B-2011 质量超过150磅 (68 kg) 的包装件

ISTA 2C-2011 家具包装

ISTA 3 系列:一般模拟性能试验

ISTA 3A-2018 质量不大于70kg (150 磅)的以包裹形式运输的包装件(标准、小型、扁平或长条形包装件)

ISTA 3B-2013 LTL (零担货运)包装件

ISTA 3E-2017 用货车满载运输并由相似包装件组成的集合包装

ISTA 3F-2017 区域运输中混装在托盘上重量不大于100磅(45 kg)的包装件

ISTA 3H-2011 机械搬运散装货物运输集装箱内的产品或包装件的性能测试

ISTA 3K-2011 欧洲零售供应链的快消品测试

YY/T 0681.15-2019(评价无菌医疗器械运输单元)

YY/T 0681.15-2019参考ASTMD4169-16中的流通周期DC-13部分,并确定本部分为推荐的试验程序。

采用特殊流通周期的无菌医疗器械,还可参考ASTMD4169-16标准中的其他流通周期的试验要求。

YY/T0681.15-2019规定

实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。

ASTM D7386-2016

适用于不大于68 kg(150lb)的单包裹运输系统包装。单一包裹运输系统:承运商通过陆运和/或空运系统运关不大于150磅的包装配送。

除以上常用标准外,还有GJB 2711-1996,GB/T 5398-2016,ISO 13355-2016等常用标准。

DELTA德尔塔仪器医疗器械包装运输测试设备

1、医用包装跌落试验机

设备概述:本机专用于检验医疗器械产品包装受到坠落之受损情况,及评估运输搬运过程时耐冲击强度。可对包装件的面、角、棱作自由跌落试验,配备数显高度显示仪及采用译码器进行高度跟踪,从而能精确的给出产品跌落高度,与预设跌落高度误差不超过2%或10mm。

本机采用单柱结构,具有电动复位、电控跌落及电动升降装置,使用方便;跌落高度精准,显示直观,跌落臂升降平稳,跌落角度误差小。

设计标准:ISO2248,ASTM D5276,GB/T4857.5-92。

试验方法:ASTM D5276 或 GB/T4857.5;

试验要求:1次顶部跌落.2次相邻两底棱跌落,2次相对的底角跌落,1 次底部跌落。跌落高度为330mm。

主要技术参数:

1.跌落高度:300~1500mm可调节;

2.测量最大重量:100Kg;

3.试件最大尺寸:800×800×800mm;

4.冲击面板尺寸:1700×1200×20mm(材质:实心钢板);

5.托臂尺寸(mm):160×180×8;

6.跌高度落误差:<1°;

7.跌落高度误差:±10mm;

8.试验台外形尺寸:约1700×1200×2300;

9.重量:约500kg;

10.电源:AC380V、 50HZ;

11.功率:1.5KW。

2、医用包装箱抗压强度试验机

设备概述:

本机设计之初衷为测试产品之抗压强度,以防范因强度不够道致产品在使用搬运,堆叠,仓储,运输过程中产品变形,损坏之不良现象发生,是检验医疗器械产品纸箱包装、塑胶包装容器等抗压强度最直接的测试仪器,用于判定产品的承物和叠加高度以及堆码试验。

符合标准:ASTMD642 或GB/T4857.4--2008、IS01048:1994标准试验要求。

控制软件介绍:软件操作系统语言:简体中文;

力值单位:N,KN,Kgf,Lbf

长度单位:mm,cm,inch可自由转换;

控制方式:计算机软件设定速度、设定负荷断裂(破裂)、运行时间等多种控制方式;

曲线种类:荷重-位移,荷重-时间,位移-时间;。

应力-应变,应变-时间,应力-时间;

曲线纵横坐标可任意设置。

主要技术参数:

1.测试力值范围:0~9800N可设置;

2.力量测量显示精度:0.1N;

3.单位切换:gf、kgf、N、KN;

4.分解度:1/50000;

5.荷重精度:±0.5%;

6.力值放大倍数:无极调速;

7.位移分解度:1/1000;

8.测试速度:10±3mm(定速、调速10—100mm/min可调);

9.测试空间:800×800×800mm(W x D x H);

10.测试功能:分为抗压功能,持压(堆码)功能

11.操作方式:电脑控制,采用windows工作平台,层次分明的操作方式加上详尽的帮助文档和提示使之成为目前试验机行业简单易用的软件;

12.采用多线程并行处理技术,测试过程中实时同时显示力量-位移、力量-时间、位移-时间、应力-应变等曲线,可随意切换到想看的曲线画面,并可查看用户设置等。业界创新的Microsoft Word报表格式,简单易用,只要您会使用Word,就可编辑出您想要的精美报表;

13.传动系统:AC变频马达 + 星型减速机 + 中国台湾ZPT滚珠丝杆 + 白强链条 + 进口轴承等传动;

14.结构材质:采用45#钢、A3钢、冷扎钢、铬钢综合结构;

15.保护装置:上下限位保护、过载保护、过压保护、漏电保护;

16.工作电源:220V/50Hz;

17.功率:1KW;

18.整机重量:约650Kg。

试验方法:ASTMD642 或GB/T 4857.4;

试验要求: F-7.0.压力至5192N持续3s。

3、医用模拟运输振动台

设备概述:模拟运输振动台也称“振动台",模拟汽车运输途中的振动颠簸对包装后的产品造成的破坏,用以鉴定产品是否忍受环境振动的能力,适用于医疗器械包装、医用容器包装等各行各业的研究、开发、品管、制造。是您提高产品质量可靠性的试验机。

适用标准:

ASTMD999 方法 A1或 A2国际运输标准。

设备原理:定频振动试验原理是将试验样品置于振动台上,使用近似的固定低频正弦振荡使其产生振动。试验时的温湿度条件、试验持续时间、最大加速度、试验样品放置状态及固定方法都是预定的。

设备特征:

※数字仪表显示振动频率;

※同步静噪皮带传动,噪声极低;

※试品装夹采用导轨式,操作方便、安全;

※机台底座采用重型槽钢配减振胶垫,安装方便,运行平稳,无需安装地脚螺丝;

※直流电机调速,运行平稳,负载能力强 ;

※回转式振动(俗称跑马式),符合欧美运输标准。

技术参数:

1.最大试验负载(kg):100kg;

2.测试台面尺寸:1200×1000mm;

3.频率范围:1~200Hz;

4.振幅范围:25mm;

5.振动方式:回转式;

6.模拟车速:25—40km/h;

7.控制电机:直流马达(可根据客户需求更换变频马达);

8.电源电压: AC220V 50HZ;

9.机台重量:约180kg。

试验方法: ASTMD999 方法 A1或 A2;

GB/T4857.7中方法B;

试验要求:双振幅25mm,底面向下持统振动20min.两个相邻例面向下各持续振动10 min。

4、低气压(高海拔)模拟试验箱

低气压(高海拔)模拟试验规定医疗器械包装产品必须从标准大气101.3kPa以每30~60s降3.6kPa的速率使(绝对)压力直到降到4267m处压力(59.5kPa),保持该真空度60min,再以3.6kPa每30~60s的速率释放真空,最后打开低气压试验箱,取出试验样品。医疗器械包装产品低气压(高海拔)试验适用于检验产品包装的外部损坏和变形情况,是否会导致产品破损或漏气。

满足标准:(ASTM D6653)附录B试验要求。

设备结构:

1、外箱采用优质冷轧钢板表面静电喷粉大波纹烤漆处理,具有很好的附着力和防锈防腐蚀能力,经久耐用。

2、内箱使用SUS304不锈钢板,耐腐蚀,边角圆角造型,方便清理。

3、箱门安装有双层钢化玻璃,提高使用安全性能,也可清晰观察箱内样品试验时的状态。

4、箱体内部装有LED照明灯,提高箱体内明亮度,方便观察箱内样品。

5、箱体与玻璃门之间装有双层硅胶密封圈,以保证箱内的真空度。

6、一体式箱体结构设计:真空箱在上方,电控及真空泵在箱体下部,方便操作。

主要技术参数:

1.温度范围:常温;

2.显示方式:数显;

3.单位:Kpa;

4.内箱尺寸:W600 X D600 X H600mm;

5.内箱材质:SUS 304#不锈钢(厚度6.0mm);

6.外箱尺寸:W770 X D670 X H1610mm;

7.内箱材质:SECC钢板,精粉体烤漆处理(厚度1.5mm);

8.底部:装有万向轮;

9.可视窗口:钢化玻璃贴防爆膜;

10.计时器: 三位显示999(H小时、M分钟、S秒可切换);

11.真空度: 59.5Kpa(真空表量程100KPa);

12.气压:59.5Kpa;

13.压力波动:≤5%;

14.电源: AC 220V 50HZ ;

15.功率: 2.0KW。

试验方法:(ASTM D6653)附录B;

试验要求: 59.5kPa(对应于海拔4267m处的大气压)持练60 min。

5、医用振动试验机

电磁式振动试验机广泛适用于国防、航空、医疗、通讯、电子、汽车、家电等行业,本设备用于发现早期故障,模拟实际工况考核和结构强度试验,产品应用范围广泛、适用面宽、试验效guo显著、可靠。正弦波、调频、扫频、可程式、倍频、对数、时间控制。

技术参数:

1.最大试验负载:0~60 kg;

2.振动方向:上下+左右+前后(六度空间);

3.振动模式:单轴式振动+多轴式振动(在三轴一体机的基础上增加了多方向可以同时振动,并且可设定不同频率、时间);

4.台面尺寸:500×500 mm;5.振幅:0~5mm(随机,随频率的变化而变化);

6.扫频:1~400Hz可以任意设定,真正标准来回扫频;

7.最大加速度:10g;

8.测试功能:调频、定频、可程式、时间控制;

9.振动波形:正弦波(半波/全波);

10.倍频功能(0.01Hz):①低频—高频 ②高频—低频 ③低频—高频—低频 (可循环);

11.对数功能(0.01Hz):①下频—上频 ②上频—下频 ③下频—上频—下频 (可循环);

12.时间控制:任何时间可设定(秒为单位);

13.电源电压:220V 50HZ;

14.功率:2.5KW;

15.冷却方式:自然风冷;

16.总重量:约260kg。

试验方法: GB/T4857.23-2012;

试验要求:

1)随机报动试验:

推荐用表6和图1给出的公路试验方案在低水平中水平和高水平分刷振动40min、15min和5min(共60min),然后再用表8和图3给出的水平目空运试脸方案报动120 min;

2)正弦振动试验:

在不多于四个共振点(公路:振幅0.5 g)处,每个共振点振动持续时间10min。

6、医用包装集中冲击试验机

本机主要设计针对检测医疗器械包装产品抗运输和搬运过程中发生的外源性集中冲击的能力。模拟产品在装载车辆中和装卸中、传送带传送中临近货物彼此碰撞引起的冲击,可以预期测定产品的外包装保护内装物免受冲击的能力,并评定包装箱壁和其内装物之间是否有足够的间隙或支撑。

技术参数:

1.设备款式:手动款;

2.冲击高度范围:800mm;

3.带有球头的冲击试验头:ø32±2mm,长度115mm(末端为半圆球、质量为680±15g);材质为钢制电镀;

4.冲击试验头的螺纹安装螺栓在导向自由降落前起定位支撑的作用,但螺栓质量是包括在680±15g范围内;

5、试验次数:0-9999次计数;

6、试验时间:1-99s。

试验方法:(ASTM D6344)附录C;

试验要求: 0.8m垂直冲击1次。




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