乳腺模体是乳腺影像设备质量控制的核心工具，对保障诊断精准度与图像质量至关重要。从传统乳腺射线成像检测模体、乳腺 X 线摄影组织等效模体，到适用于三维成像的乳腺 CBCT 性能检测模体，再到综合评估的乳腺机成像质量性能模体，它们以高度仿真的组织等效结构，模拟乳腺腺体、脂肪、钙化及病灶特征，为设备验收、日常质控、性能校准与剂量优化提供统一标准。多款模体协同覆盖二维与三维成像场景，全面支撑乳腺影像系统稳定可靠运行，助力早期筛查与精准诊断。
一、乳腺射线成像检测模体
1.产品介绍与结构
乳腺射线成像检测模体能帮助您符合MQSA和ACR质量控制程序。
模体可作为乳腺射线质量控制程序的一个主要部分，在日常的乳腺射线成像质量控制时，它能帮助您快速、简便、准确地评估乳腺射线成像系统的总体成像性能。
模体将监测成像变化，因此您可以进行必要的校正，使系统保持最佳工作状态。模体设计用于通过定量评估系统对小的结构（临床上常见）成像的能力，对乳腺成像系统的性能进行测试。
模体内的物体模拟钙化、体内导管的纤维性钙化和肿瘤群。模体还可用来定乳腺射线成像系统是否可以检测对于乳癌的早期发现非常重要的小组织。
模体内的物体尺寸覆盖了从任何系统都应该可见到即使在好的乳腺射线成像系统上也难以观察到的尺寸范围。
图A.1 乳腺射线成像检测模体实物图和细节示意图（数字仅供参考）
2.产品主要特性
模体包括了模拟指示乳癌、斑点钙化、脂肪组织内纤维延伸以及肿瘤样群的物体非常适合于监测乳腺射线成像系统、X射线发生器、胶片处理和屏幕-胶片混合系统的总体性能。
模体材料
注：4.4cm厚的模体是由7 mm的蜡块插入物制成的，蜡块含有16组测试对象、1个3.4cm厚的丙烯酸底座和1个3mm厚的盖板。模体接近于4.5cm的平均含腺/脂肪合成物的胸。蜡块内有氧化铝(AI203)颗粒，模拟微钙化。6条不同的尼龙纤维模拟纤维结构，5个不同尺寸的透镜外形团模拟肿瘤。
图A.2 乳腺射线成像检测模体
二、乳腺X线摄影组织等效模体
1.产品介绍与结构
A.1. 适用于当今先进成像系统的精致质量保证工具
010型和011A型是组织等效的拟人化模型，设计用于测试任何乳房摄影系统的性能。将模拟的钙化、纤维导管和肿瘤块作为测试对象嵌入到体模中。测试对象的大小允许不同难度级别的系统检查。
010型模体有4、5和6厘米厚，具有特定的腺体组织成分。011A型厚度为4.5cm，模拟平均腺体组织成分。两个体模都包括可去除的0.5cm脂肪组织等效层。树脂材料模拟了一系列乳房组织的光子衰减系数。模拟组织的平均元素组成基于脂肪和腺体组织的单独元素组成。利用“混合规则"和哈贝尔(J.H.Hubbell)的光子质量衰减和能量吸收系数表计算了衰减系数。
图A. 1 乳腺X线摄影组织等效模体
表 A. 2 模体参数
表 A. 3 模体规格
三、乳腺 CBCT 性能检测模体
1.产品介绍与结构
A.1. 模体简介
乳腺CBCT性能模体用于乳腺CBCT（乳腺颌面锥形束计算机断层扫描）设备质量控制性能检测。符合 WS 818-2023《锥形束 X 射线计算机体层成像（CBCT）设 备质量控制检测标准》。
模体模拟女性乳腺的大小和形状， 模体里面包含了不同的乳腺组织替代品来模拟真实的乳腺组织。
模体包含了 3 个模块， 分别是均匀性模块、高对比分辨力测试模块、低对比分辨力测试模块，水的 CT 值模块等。
A.2. 检测项目
可检测的性能指标有： 图像均匀性、高对比分辨力、低对比分辨力，水的 CT 值 等。
图A.1 乳腺 CBCT 测试模体示意图
A.3. 技术参数
1、模体总的外形尺寸： 呈半椭球形，直径 130mm，高度 100mm（不包含安装固定部分）。
2、模体材质： 环氧树脂 （腺体和脂肪的混合材料）。
3、高对比分辨力测试模块：直径 130mm，模块厚度5mm。钙化点簇包含了 160μm、240μm 、320μm 等共 8 组细节（分别为：160μm、200μm、240μm、290μm、320μm 、 400μm 、540μm 、700μm）。所有钙化点簇均匀分布在直径 80mm 的中心圆位置处。
4、低对比分辨力测试模块：直径 130mm，模块厚度 10mm。包含了 1mm~14mm共 12 个细节（分别为 1.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm、5.0mm、6.0mm、7mm 、8.0mm、9.0mm 、10mm 、12mm 、14mm 共 12 个细节）。均匀分布在直径 60mm的中心圆位置处。
5、水的 CT 值均匀性模块： 直径 130mm，模块厚度为 10mm。
6 、环氧树脂均匀性模块： 直径 130mm。
7、安装固定部分放置着气泡水平仪，用于整个模体的水平调节。
8、在模体的不同模块细节测量中心位置处，刻画激光对准线，及十字激光对准线。
图 A.2 高对比度分辨力模块示意图
图 A.3 低对比度分辨力模块示意图
2.乳腺 CBCT 设备检测项目与技术要求
乳腺CBCT设备检测项目与技术要求应符合表A.1 要求。
表A.1 乳腺 CBCT 设备检测项目与技术要求
乳腺 CBCT 设备质量控制检测所需设备质量控制检测所需设备与用具见表 A.2。
表 A.2 乳腺 CBCT 设备检测项目所需要的设备与用具
表A.3 模体配件参数
四、乳腺机成像质量性能模体
1.产品介绍与结构
A.1. 模体简介
乳腺模体可用于对乳腺拍片机的验收及稳定性检测。
A.2. 结构及规格
模体由四块组成，由6mm厚PMMA板组成。
1、 高分辨率：水平和垂直放置一块高分辨率卡，分别为：5、8、10、12、14、16和20 lp/mm。
2、 低对比度：由5mm直径钻孔组成，深度为：(0.10、0.15、0.20、0.25、0.30、0.35、0.40、0.50）mm。
3、 两排钢珠（每排5个），直径2mm，可用于检测乳腺机胸壁侧射野的准直。
4、 标记区域：光学密度的测量。
图A. 1 乳腺机成像质量性能模体示意图
2.高分辨率测试卡
尺寸：12*25*2mm 线对：3.5LP/mm 到 20LP/mm 组数：15
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DELTA德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定制服务等。产品主要应用于各类医疗器械生产制造企业、科研院所、医疗器械检验中心、康复辅助器械验中心、产品质量监督检验所、医学计量实验室、疾控中心、职业病防治所、出入境检验检疫、医科学院及三甲医院等领域。
