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GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目介绍
发布时间:2021-05-12   点击次数:686次

近期国家标准化管理委员会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头,在全国医用电器标准化技委会主持下,国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012,新版标准与前版标准相比,标准的名称、整体结构有巨大的变化,涵盖要求要求的范围更广内容更多,出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念,这理念的变化,对如何把握标准的执行,提出了新挑战。同时新标准的发布,对促进我国有源医疗器械产品的发展,对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力,为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布,将于2023年05月01日正式实施。

 
 

本文着重介绍GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目

 

一、GB 9706.1-2020测试设备清单如下

 

章节

测试项

测试设备

4.11

输入功率

功率计、电源

5.3

环境温度、湿度和大气压

温湿度计、气压计

5.7

潮湿预处理

温湿度箱、秒表

5.9.2

可触及部分

30N推拉力计、标准试验指(图6)、测试勾(图7)

7.1.2

标记易认性

照度计

7.1.3

标记耐久性

蒸馏水、96%乙醇、异丙醇、秒表、擦拭布

8.4.2

可触及部分和应用部分

示波器、探头、功率计、LCR、测试针(图8)、金属试验棒(直径4mm,长度100mm)、10N推拉力计等

8.4.3,

8.4.4

电压和能量限值

示波器、探头、LCR

8.5.5.1

除颤防护

示波器、探头、图9,图10试验电路、电源(5KV DC)等

8.5.5.2

能量减少试验

图10试验电路、示波器、探头等

8.6.4

阻抗及载流能力

接地电阻测试仪(50Hz/60Hz,空载电压小于6V)

8.7

漏电流和患者辅助电流

测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等

8.8.3

电介质强度

耐压测试仪、秒表、电源、铜箔、隔离变压器等

8.8.4.1 a)

球压测试

高温箱、球压试验装置、显微镜、秒表等

8.8.4.2

环境应力耐受性

高压高氧橡胶老化测试装置等

8.9

爬电距离和电气间隙

示波器、探头、游标卡尺、千分尺、量规、推拉力计、标准试验指(图6)等

8.9.1.7

材料组分类

漏电起痕试验仪等

8.9.3.4

热循环试验

高温箱、秒表等

8.11.3.5

电线固定用零件

推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(0.35Nm Min等

8.11.3.6

软电线防护套

电源线拉扭试验机

9.4

不稳定性的危险(源)

斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等

9.5.2

阴极射线管

钢球、液态氮、划针等

9.6.2.1

可听声能

A计权声压级

9.6.3

手传振动

测试方法设备测考GB/T 14790.1

9.7.5

压力容器

液压试验装置

9.8

支承系统相关的机械危险

砝码、0.1 m2 表面、人体模拟负载、秒表等

10.1

X射线辐射

辐射测试仪

10.3

微波辐射

辐射测试仪

10.4

激光器

测试方法设备参考GB 7247.1-2012

11.1

设备的超温

温度记录仪、热电偶、4线电阻单元、测试角、电源、温度记录仪等

11.2

防火

火花点燃试验装置、氧气分析仪等

11.3

设备防火外壳的结构要求

测试方法设备参考GB/T 5169.16

11.6.2

溢流

角度仪。斜坡、秒表、耐压测试仪等

11.6.3

泼洒

秒表、量杯

11.6.5

水或颗粒物质侵入

测试方法设备参考GB/T 4208

11.6.6

清洗和消毒

耐压测试仪,泄漏电流测试仪

11.6.7

灭菌

耐压测试仪,泄漏电流测试仪

13

设备危险情况和故障状态

秒表、功率计、温度记录仪、热电偶、四线电阻单元、棉布等

15.3

机械强度

推拉力计(250N Min)、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等

15.4.2

温度和过载控制装置

符合要求的PTC

15.4.3.4

锂电池

测试方法设备参考GB/T 28164,GB 8897.4

15.4.6

设备控制器的操作部件

推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(6Nm Min)、秒表等

15.4.7

有电线连接的手持式和脚踏式控制装置

推拉力计(1350N Min)、直径30mm的平面、秒表等

15.4.7.3

进液

测试方法设备参考GB/T 4208

15.5.1.1

变压器

绕组测试仪、温度记录仪、热电偶、负载等

15.5.2

电介质强度

高频率耐压测试仪、秒表等

16.6

漏电流

测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等

A 10.4

激光器

测试方法设备参考GB 7247.1-2012

G

对易燃麻醉混合气点燃危险(源)的防护

参考标准G章节

G.4.3

静电预防

测试方法设备参考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941

L

系统的组合

参考标准L章节

 

二、GB 9706.1电气安全检验实验室部分设备要求

 

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

变压器变频变压测试仪

45~600Hz  0~1200V  0~999s

1

2

变压器负载台(过载、短路)

电源三相输入;输出单相/三路、三相/三路;输出电流4A~50A,时间1s~99h任意选择

2

3

在线绕组温升测试系统

 

1

4

标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒

圆棒直径12mm,一端为平面,一端为半球面

2

5

冲击试验器

0.5±0.05J

2

6

辐射剂量率仪

0~1000 μSV /h  响应时间  5~7s

1

7

电流表

0.075~30A(真有效值)

2

8

电压表

0~600V  0.5级

2

9

电源线防护套弯曲试验装置

 

1

10

电源线拉力扭转试验装置

 

1

11

刚度测试装置

45N

1

12

高压探头

1000:1

1

13

存储示波器

0~100MHz

3

14

存储示波器

0~500MHz

2

15

接地电阻测试仪

空载电压不大于6V,0.001Ω~0.600Ω±5%

3

16

剩余电压测量仪

0~242V

2

17

电容测量仪

0.01pF~9999uF

1

18

除颤效应测试仪

DC2~5kV

1

19

数显推拉力计

0~1000N±0.1N

3

20

防滴装置、防溅装置、防浸装置

 

1

21

耐压试验仪

AC电压范围:0~5kV;DC电压范围:0~5kV;容量:500VA

3

22

扭矩仪

0~500cNm 0.5级

1

23

钳形电流表

0~600A  ±2%(交流响应为真有效值)

3

24

球压试验装置

20N±0.2N

1

25

加热箱(或老化试验箱)

125℃±2℃

1

26

数字功率计

4kVA

2

27

数字温度巡回检测仪

0~300℃±0.3%

2

28

水压试验机

0~5MPa   1.5级

1

29

台式压力蒸汽灭菌器

135℃

1

30

网电源频率变换器

0~63A,45Hz~65Hz,0~400V

1

31

温度测试角

 

1

32

设备稳定实验装置

00~150可调

1

33

医用漏电流测试仪

0~10mA ±5%(符合GB9707.1)

3

34

医用设备提手加载装置

0~150kg

1

35

硬木(50mm厚)、坡板

密度大于700kg/m3

各1块

36

泄漏电流测量仪

0~10mA±5%(符合GB4793.1)

1

37

漏电起痕测试仪

0~600V

1

38

水平-垂直燃烧试验机

 

1

39

试验钢球

 

2

40

维卡软化试验箱

 

1

41

红外黑体炉

 

1

42

三相数字功率计

50kVA,±0.5%

1

43

脉冲发生器

1.2/50μs脉冲(GB/T16927)

1

44

绝缘电阻测试仪

电压范围DC:-25V~-1000V;

测量范围:0.01MΩ~5000MΩ

1

45

直流电子负载

连续功率:600W,峰值功率:1800W,电流:20A阻抗:0.3Ω到无穷大大,输入电压240V恒流、恒阻厂家授权

1

46

爬电距离量规

/

1

47

测功机

测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成,它可以任意改变被测电机的负载,直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率

3

 

三、GB 9706.1环境试验检验实验室部分设备要求

 

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

恒温恒湿箱(包括冷却系统)

温度:-50℃~80℃ 湿度:0~99%RH

或根据专业检验范围选配其容积。

3

2

扫频振动试验台

根据专业检验范围选配

1

3

冲击碰撞试验台

根据专业检验范围选配

1

4

模拟运输试验台

大试验负载100kg、400kg、1000kg;

空载位移幅值25mm;

大加速度幅值250m/s2;

设时范围1~356400s

2

5

实验室供电系统

120kVA

1

6

低气压箱

压力范围>(常压~50kPa)

1

 

Delta德尔塔仪器专注于研发设计、制造各种医用电器设备(IEC/EN 60601系列,GB 9706.1系列,UL1993)进行功率测试,电气强度测试,发热试验,绝缘电阻测试,泄漏电流测试,标签测试,冲击测试,电源线测试,扭力测试,推拉力测试,电气连接和机械固定,防电击保护测试,爬电距离和电气间隙,防火阻燃测试,放电测试,保护装置测试,稳定性测试,可接触性测试,开关测试,异常操作和故障条件测试,潮湿处理,接地电阻测试,外壳防护测试等测试项目的检测设备的提供。

 

四、GB 9706.1-2020医用测试设备举例说明

 

1、空气袋寿命测试工装

 

符合GB9706.1-2020(IEC60601-1)第9.7.6项压力控制器耐久寿命测试,在额定载荷下运行100,000个工作循环 (空气袋)。

 
空气袋寿命测试工装
 

2、脚踏寿命工装

 

符合GB9706.1-2020(IEC60601-1)、YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第4.1.1及5.1.4.1项标准要求。

 
脚踏开关寿命测试
 

3、人体重量模型

 

本设备符合符合GB 9706.1-2020(iec60601-1:2012)中9.8.3.3来自人体重量的动载荷标准条款要求;用于医疗设备的人体坐上去的冲击试验;需采用电升降方式。本设备采用涡轮蜗杆电动升降机带动不锈钢配重槽升降调整高度,冲击高度150mm, 人体配重模型:采用不锈钢配重槽,底部硬泡沫材料,配重采用钢珠。

 
人体重量模型
 

4、人体重量静力工装

 

本设备符合GB9706.1-2020(IEC60601-1-2012)中15.4.7.1条及YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第5.1.3.1项标准要求中对脚踏控制装置施加1350N的作用力达1min,来检验是否符合来自人体重量的静载荷条款要求;用于脚踏开关加载力试验;需采用电机++丝杆+力传感器加载方式,力值数显。力传感器与压板之间加一个万向关节连接。

 
人体重量静力工装
 

5、医用设备提手加载装置

 

本设备符合GB 9706.1-2020标准第9.4.4条把手和其它提拎装置规定,可携带式医用设备上的提拎把手或手柄,及其固定用零件应承受等于设备重量4倍的力,以确保设备有足够的机械强度。设备采用电机带动T型丝杆提升施加拉力,拉力传感器读取实时拉力,匀速施力然后保持,PLC控制,触摸屏设置参数,操作方便简捷。

 
医用设备提手加载装置
 

6、电源线拉扭试验机

 

电源线拉扭试验机根据GB9706.1-2020(IEC60601-1-2012)中8.11.3.5中条款电线要经受对其护套动作25次拉动,拉力应施于最不利的方向,但不要猛拉,每次拉1s时间。紧接着,电线还要承受表18中扭矩达1min。同时也满足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706标准条款试验要求而设计制造的电源线拉力扭力试验装置设备。该设备模拟医用电气设备、灯具、家用电器等产品使用过程中,电源线受到的拉力或扭力,考核电源线在拉力、扭力的作用下,绝缘是否受到损害,电源线的连接端是否产生松脱现象。

 
电源线拉扭试验机
 

7、电源线防护套弯曲试验装置

 

本设备符合GB 9706.1-2020,8.11.3.6 标准软电线防护套要求;用于医疗产品电源线弯曲试验与向上45度静态力试验;需采用伺服电机驱动,角度准确,智能设定,不需机械调节。

 
 
 
电源线防护套弯曲试验装置
 

Delta德尔塔仪器所生产的医用电器检测设备均按照GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》新国标要求,yi八,一28零28677张工(WX同号)。

 
东莞市高升电子精密科技有限公司

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东莞市高升电子精密科技有限公司(www.gsdelta123.com)主营:电梯加减速度测试仪,限速器提拉力测试装置

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