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医疗器械不溶性微粒分析仪

更新时间:2022-03-24

简要描述:

医疗器械不溶性微粒分析仪完全符合GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准中附录A.5“药液过滤器滤除效率试验"条款及图A.1要求的不溶性微粒检查,同时可以进行在线过程质量控制和产品评价。

仪器概述:

医疗器械不溶性微粒分析仪完全符合GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准中附录A.5“药液过滤器滤除效率试验"条款及图A.1要求的不溶性微粒检查,同时可以进行在线过程质量控制和产品评价。PULUODY不溶性微粒检查仪可以对液体颗粒度、清洁度、污染物进行监测和分析;制药设备及其日常维护和保养;药机部件中的磨损试验;纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试;药包材的洁净度测试;人体骨骼的附着颗粒监测;药典不溶性微粒检测;对药器械一次性注射器、植入式人体骨骼等不溶性微粒的评价

药典不溶性微粒分析仪采用PULUODY技术—“光阻测量颗粒",并可根据用户的要求,内置用户所需多种标准。

医疗器械不溶性微粒分析仪仪器特征:

1. 引用精密柱塞泵和超精密流量电磁控制系统,实现进样速度恒定和进样体积准确的双控制,取样量1ml~无限大随意设定,准确无误。

2. 传感器采用PULUODY经典“光阻测量颗粒"传感器,更加适合于基于该原理的国际510多个标准。

3. 内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可设定通道粒径值。

4. 集成式自动取样仓,内设压力测量系统,可实现正/负压,使仪器可实现样品脱气和高粘度样品的检测。

5. 采用大屏幕液晶显示,触摸屏菜单操作,键盘、触摸双输入,外形美观功能及全。

6. 数据处理功能丰富;可根据标准给出等级,绘制分布直方图等。

7. 内置操作系统和微型打印机,无需外接电脑和打印机可直接测试和打印。

8. 具有标准串行RS232口,可外接计算机存储检测结果,方便数据分类、检索。

9. 可按中国药典、美国药典、ISO21510等标准进行标定、校准。

10. 根据客户要求可有偿提供高级国家西北计量测试中心的校准报告。

11. 提供校准物质(GBW),协助客户每年一次的校准计量工作。

<strong>医疗器械不溶性微粒分析仪</strong>1.png

执行标准:

GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》,美国药典USP35-NF30、USP32-NF27;欧洲药典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;英国药典BP2013、BP2012、2010、2009;日本药典JP16、JP15、JP14;印度药典IP2010版;WHO国际药典IntPh第四版;中国药典2010年、2015年; ISO21510;ISO11171等。

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足全球510多个标准要求。

可根据客户要求,植入相应“光阻法颗粒度"测试和评判标准。

仪器技术参数:

订制要求:各类液体检测要求;

激光传感检测器:第七代双激光窄光检测器(光散射法或光阻法。可选);

测试软件:P6.4分析测试软件集成版或PC版;

控制方式:集成式工控机控制或工业PC 控制;

检测方式:满足中国药典、美国药典、GB8368等标准;

操作方式:彩色液晶触摸屏操作;

检测范围:0.03μm~3000μm(需选型)

特殊检测:自定义检测0.03~100μm或者4~70μm(c)微粒,0.01μm或者0.1μm(c)任意检测;

取样方式:计量泵;

进样精度:±1%;

精 确 度:±3%典型值;

重合误差:3%;

检测浓度:0~40000粒/ml;

分 辨 率:95%(按中国药典2015版校准);<10%(按JJG1061校准)  <10%(按美国药典USP、ISO21501校准);

通 道 数:1000个,可任意4、6、8、12、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值;

结果存储:不少于20000组(可接U盘,无限制存储) ;

测试粘度:0~99mm2/s;加压可达500mm2/s;

取样流速:5mL/min~150mL/min;

清洗流速:5mL/min~500mL/min;

流体温度:0℃~80℃;

环境温度:-15℃~50℃;

接口方式:RS232或RS485转USB或USB接口或LAN接口;可定制尺寸;

显示操作:彩色液晶屏;

操作方式:手指触摸屏或外接键盘;

模拟输出:1MA~20mA、串口协议、MODBUS协议;

报告方法:颗粒度/ml及等级;

输入电压:100V~265V,50Hz~60Hz。


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